一、药品基本信息
1、药物名称：缬沙坦氨氯地平片
批件号：2016L06258
剂型：片剂
申请事项：国产药品注册
申请人：湖南千金协力药业有限公司
受理号：CYHS1501158湘
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性（BE）试验，申请人在开展BE试验前、BE试验期间、申报上市时应按要求完成相应研究工作。
二、药品研发及相关情况
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）是由瑞士诺华(Novartis)制药有限公司首家研制，2007年7月获得FDA批准在美国上市。随后在德国、英国等多个国家上市。2009年由SFDA批准在中国上市，商品名为“倍博特？”。是首个将ARB和CCB类药物结合在同一药片中的抗高血压的复方制剂，主要用于治疗原发性高血压或单药治疗不能充分控制血压的患者。经过查询CDE网站，目前国内已有60家单位申报了缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）的临床注册申请，其中已有29家单位获得了临床试验批件，目前尚无缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在国内获批上市。
公司于2015年7月向国家食品药品监督管理总局提交了缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）临床注册申请并获得受理。截止目前，公司在该类药品研发项目已投入研发费用约68万元。
据统计，2014年倍博特（缬沙坦氨氯地平片原研），全球销量13.96亿美元，国内市场销量约9.8亿元，2015年缬沙坦国内市场容量60亿元。
根据我国药品注册相关的法律要求你，药物在获得临床试验批件后，尚需开展生物等效性试验并经过国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，易受到技术、审批、政策等诸多方面的因素影响，未来产品的竞争形势也存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
株洲千金药业股份有限公司
董事会
2016年9月3日
株洲千金药业股份有限公司独立董事提名人声明
提名人株洲千金药业股份有限公司董事会，现提名叶祖光先生为株洲千金药业股份有限公司第八届董事会独立董事候选人，并已充分了解被提名人职业专长、教育背景、工作经历、兼任职务等情况。被提名人已书面同意出任株洲千金药业股份有限公司第八届董事会独立董事候选人（参见该独立董事候选人声明）。提名人认为，被提名人具备独立董事任职资格，与株洲千金药业股份有限公司之间不存在任何影响其独立性的关系，具体声明如下：
一、被提名人具备上市公司运作的基本知识，熟悉相关法律、行政法规、规章及其他规范性文件，具有五年以上法律、经济、财务、管理或者其他履行独立董事职责所必需的工作经验，并已根据《上市公司高级管理人员培训工作指引》及相关规定取得独立董事资格证书。
二、被提名人任职资格符合下列法律、行政法规和部门规章的要求：
（一）《公司法》关于董事任职资格的规定；
（二）《公务员法》关于公务员兼任职务的规定；
（三）中央纪委、中央组织部《关于规范中管干部辞去公职或者退（离）休后担任上市公司、基金管理公司独立董事、独立监事的通知》的规定；
（四）中央纪委、教育部、监察部《关于加强高等学校反腐倡廉建设的意见》关于高校领导班子成员兼任职务的规定；
（五）中国保监会《保险公司独立董事管理暂行办法》的规定；
（六）其他法律、行政法规和部门规章规定的情形。
三、被提名人具备独立性，不属于下列情形：
（一）在上市公司或者其附属企业任职的人员及其直系亲属、主要社会关系（直系亲属是指配偶、父母、子女等；主要社会关系是指兄弟姐妹、岳父母、儿媳女婿、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹等）；
（二）直接或间接持有上市公司已发行股份1以上或者是上市公司前十名股东中的自然人股东及其直系亲属；
（三）在直接或间接持有上市公司已发行股份5以上的股东单位或者在上市公司前五名股东单位任职的人员及其直系亲属；
（四）在上市公司实际控制人及其附属企业任职的人员；
（五）为上市公司及其控股股东或者其各自的附属企业提供财务、法律、咨询等服务的人员，包括提供服务的中介机构的项目组全体人员、各级复核人员、在报告上签字的人员、合伙人及主要负责人；
（六）在与上市公司及其控股股东或者其各自的附属企业具有重大业务往来的单位担任董事、监事或者高级管理人员，或者在该业务往来单位的控股股东单位担任董事、监事或者高级管理人员；
（七）最近一年内曾经具有前六项所列举情形的人员；
（八）其他上海证券交易所认定不具备独立性的情形。
四、独立董事候选人无下列不良纪录：
（一）近三年曾被中国证监会行政处罚；
（二）处于被证券交易所公开认定为不适合担任上市公司董事的期间；
（三）近三年曾被证券交易所公开谴责或两次以上通报批评；
（四）曾任职独立董事期间，连续两次未出席董事会会议，或者未亲自出席董事会会议的次数占当年董事会会议次数三分之一以上；
（五）曾任职独立董事期间，发表的独立意见明显与事实不符。
五、包括株洲千金药业股份有限公司在内，被提名人兼任独立董事的境内上市公司数量未超过五家，被提名人在株洲千金药业股份有限公司连续任职未超过六年。
本提名人已经根据《上海证券交易所上市公司独立董事备案及培训工作指引》对独立董事候选人任职资格进行核实并确认符合要求。
本提名人保证上述声明真实、完整和准确，不存在任何虚假陈述或误导成分，本提名人完全明白作出虚假声明可能导致的后果。
特此声明。
提名人：株洲千金药业股份有限公司董事会
2016年9月2日
《株洲千金药业股份有限公司第八届董事会第十一次会议决议公告》相关参考资料:
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